Zertifizierungen / Qualitätskontrolle
ZERTIFIKATE
Als Garant für höchste Qualität bietet das Unternehmen WITTEX nicht nur die neueste und strenge internationale Zertifizierung ISO 13485:2003, sondern natürlich auch die CE Kennzeichnung jedes einzelnen Instruments.
QUALITÄT
Alle medizinischen Instrumente sind aus hochwertigstem rostfreien Medizinstahl gefertigt und durchlaufen drei strengste Qualitätskontrollen, die sowohl die Haltbarkeit und Härte als auch die Rostfreiheit und die Verarbeitung auf das Genaueste überprüfen.Eine zusätzliche und abschließende Kontrolle findet von einem Spezialisten direkt vor jedem Versand statt !
STAHL-ZUSAMMENSETZUNG
Alle medizinischen Instrumente sind aus hochwertigstem Medizinstahl gefertigt.Zusammensetzung:
Kohlenstoff : 0,09- 0,15 %
Mangan : 1,0 % Maximum
Phosphor : 0,040 % Maximum
Schwefel : 0,030 % Maximum
Silikon : 1,0 % Maximum
Chrom : 11,5 %- 13, 5 %
Nickel : 1,0 % Maximum
QUALITÄTSKONTROLLE
Alle medizinischen Instrumente sind nach dem deutschen Medizinproduktgesetz Klasse 1 zugelassen, sind rostfrei und mit allen gängigen Methoden sterilisierbar, chemisch und thermodynamisch.Für Ihre Dokumentation finden Sie eine Herstellerpflegeanleitung hier auf unser Seite unter > Pflege.
Bundesweite Meldepflicht und Überwachung
Wittex ist Mitglied von DIMDI und wird durch die zuständigen Behörden überwacht. Sicherheitsbeauftragte und Medizinprodukteberater sind in unserer Firma auch direkt ansprechbar.Wittex als Hersteller erfüllt alle Anforderungen nach MPG (Medizinproduktegesetz) Klasse 1 für wiederverwendbare chirurgische Instrumente.
Konformitätserklärung
Wittex GmbH
Adolf-Kolpingstr. 33
84359 Simbach-Inn
Die Medizinprodukte aus eigener Herstellung entsprechen den im Anhang I in Verbindung Anhang VII der Richtlinie 93/42/ EWG und der Novelle 2007 /47/EG genannten grundlegenden Anforderungen. Die hergestellten Medizinprodukte, wiederverwendbare chirurgische Instrumente, wurden hinsichtlich der Herstellungskriterien, Leistungsdaten sowie der vorgesehenen Funktionsfähigkeit und Zweckbestimmung umfassend geprüft. Das Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang VII ( in Verbindungmit Anhang I) wurde durchgeführt.
Eine Fertigung und Prüfung nach Herstellung gemäß der vorliegenden technischen Dokumentation wird rückverfolgbar und nachvollziehbar gewährleistet. Es wird zugesichert, dass, gemäß der Richtlinie 93/42/EWG und Novelle 2007 / 47 / EG enthaltenen Bestimmungen, die Erfahrungen ausgewertet und dokumentiert werden. Dies schließt die Verpflichtung ein, die zuständige Bundesbehörde unverzüglich im Fall von Vorkommnissen zu unterrichten und ggf. Korrekturmaßnahmen einzuleiten.
Simbach-Inn 07,03, 2011